近年來，制藥行業(yè)對生產(chǎn)用水測試的需求不斷增加，要求用于質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室TOC（總有機(jī)碳）分析儀，不僅應(yīng)具有高測量精度并滿足藥典的合規(guī)性要求，還應(yīng)確保數(shù)據(jù)完整性。因此，制藥廠質(zhì)量和分析部門正努力加強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性的同時(shí)，持續(xù)減少TOC測試的工作量和成本。
作為一款實(shí)驗(yàn)室TOC測定儀，QbD1200+可滿足制藥用水TOC測量的嚴(yán)格需求，以及質(zhì)量部門對數(shù)據(jù)完整性的更高需求，并節(jié)省檢測成本，減少操作人員的工作量。
案例分享
現(xiàn)有TOC測定儀痛點(diǎn)作為重要的質(zhì)量測試之一，A制藥廠每周需進(jìn)行為期3天的TOC測量，每次從純凈水和注射用水的12個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行采樣。目前為止，TOC測量結(jié)果保持在20ppb左右，但偶爾出現(xiàn)負(fù)值，或低于正常值(<10ppb)。當(dāng)出現(xiàn)負(fù)值時(shí)，A制藥廠按照廠家說明將儀器自動(dòng)歸零，但令他們憂慮的是，當(dāng)TOC測量工作停止后，出現(xiàn)負(fù)值的測量結(jié)果可能存在合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。此外，存儲(chǔ)在PC中的測量數(shù)據(jù)和審核數(shù)據(jù)也存在數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險(xiǎn)。 A制藥廠曾考慮將數(shù)據(jù)從PC傳輸至外部服務(wù)器，但因受限于數(shù)據(jù)通信技術(shù)以及缺乏制造商支持，不得不放棄這一計(jì)劃?？紤]到運(yùn)行成本增加以及維護(hù)難題，他們決定更換現(xiàn)有TOC分析儀。
更換TOC分析儀的審查過程首先，A制藥廠將能夠獲得高精度、高再現(xiàn)性TOC測定結(jié)果的濕式氧化法TOC測定儀作為候選。而燃燒氧化法TOC分析儀，每次使用前都須進(jìn)行校準(zhǔn)才能確保制藥用水的高精度TOC測量，大大增加了工作量和測試時(shí)間。接著，A制藥廠進(jìn)行了數(shù)據(jù)完整性功能測試。經(jīng)測試表明，QbD1200+無需配備單獨(dú)的計(jì)算機(jī)即可進(jìn)行安全管理并支持?jǐn)?shù)據(jù)完整性，如此便捷的操作在合規(guī)性審查中大有助益。此外，A公司還評估了QbD1200+與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）服務(wù)器連接的數(shù)據(jù)跟蹤記錄。最后，A制藥廠還對現(xiàn)有分析儀的升級機(jī)型進(jìn)行了測試，但經(jīng)對比發(fā)現(xiàn)，升級機(jī)型存在TOC測量值為負(fù)數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、使用單獨(dú)PC進(jìn)行數(shù)據(jù)安全管理的復(fù)雜性，以及無法連接LIMS服務(wù)器進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)戎T多問題。最終，A制藥廠一致認(rèn)為QbD1200+是滿足其測量需求的TOC分析儀。
客戶使用評價(jià)現(xiàn)有TOC測定儀存在測量結(jié)果出現(xiàn)負(fù)值的問題，但QbD1200+采用不同檢測方法測量結(jié)果均穩(wěn)定在20ppb以下。支持?jǐn)?shù)據(jù)直接從設(shè)備傳輸至服務(wù)器，無需通過PC，操作簡便靈活。更好地響應(yīng)數(shù)據(jù)安全性和數(shù)據(jù)完整性合規(guī)性要求，輕松確保并強(qiáng)化數(shù)據(jù)完整性。成本方面，耗材和定期測量成本得以優(yōu)化，年測量成本可降低40%。還可根據(jù)TOC測量日期調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)試劑交付時(shí)間，確保TOC測試按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行。
特點(diǎn)和優(yōu)勢
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